Pfizer și BioNTech au anunțat că două dintre cele patru vaccinuri în curs de dezvoltare, bazate pe tehnologia ARN-mesager, împotriva SARS-CoV-2 (virusul care cauzează COVID-19), au obținut avizul Agenției de Medicamente și Alimente din Statele Unite (FDA) de a grăbi procesul de dezvoltare și aprobare.
Acest aviz al FDA înseamnă că cele două companii au primit aprobarea de a grăbi procesul de dezvoltare a celor două vaccinuri, precum și de analiză a rezultatelor testelor clinice și aprobare finală a produselor. Acest aviz se aprobă în cazul unor medicamente sau vaccinuri care tratează sau previn boli grave și pentru care încă nu există soluții medicale.
BNT162b1 și BNT162b2 sunt cei mai avansați candidați ai vaccinului din programul BNT162, în prezent fiind evaluați în studiile clinice de fază 1/2 în derulare în Statele Unite și Germania.
Avizul a fost acordat pe baza datelor preliminare din studiile de fază 1/2 care sunt în curs de desfășurare în Statele Unite și Germania, precum și în baza studiilor de imunogenitate la animale. Companiile au oferit date preliminare din studiul de fază 1/2 pentru vaccinul potențial BNT162b1 la 1 iulie 2020 și care în prezent sunt supuse evaluării colegiale.
Programul BNT162 evaluează cel puțin patru vaccinuri experimentale, fiecare reprezentând o combinație unică de format ARN mesager (ARNm) și antigen țintă. BNT162b1 și BNT162b2 sunt ARN-uri modificate de nucleozide, formulate în nanoparticule lipidice. BNT162b1 codifică un antigen de domeniu de legare la receptor (RBD) SARS-CoV-2 optimizat, în timp ce BNT162b2 codifică un antigen proteic de lungime completă SARS-CoV-2 optimizat.