All the European investment, retail, real estate, office and industry news in English language

marți | 15 septembrie | 2020

Linie de producție pentru teste de depistare a anticorpilor SARS-CoV-2

Romlab și Sintofarm, având suportul necesar de finanțare din partea unor investitori americani, au pus în funcțiune în România o linie de producție de teste rapide pentru depistarea anticorpilor virusului SARS-CoV-2.

Capacitatea curentă de producție zilnică este de 50.000 de teste, cu posibilitatea extinderii în scurt timp la 100.000 de teste zilnice.  

Stadiul actual al tehnologiei acestor teste rapide in vitro este capacitatea de detectare a anticorpilor noului coronavirus, incluzând anticorpii umani IgM și IgG, într-un timp scurt, de doar 5 minute.

Cum se face testarea

Testarea se realizează pe bază de mostre de ser sau plasmă din sângele uman recoltat intravenos și adoptă principiul imunocromatografiei cu metoda sandvici cu dublu antigen și tehnologia marcajului cu aur coloidal.

- PUBLICITATE -

Nivelurile de sensibilitate de 96,6% și de specificitate de 100%, permit identificarea anticorpilor virusului la persoanele care au avut contact cu virusul, inclusiv cazurile asimptomatice.

Când nivelul de antigen IgM este scăzut, în cazul infecțiilor trecute sau al asimptomaticilor, nu mai poate fi identificat de testele PCR sau de testele rapide cu o acuratețe slabă, însă testele Romlab îl detectează.

Kit-ul de testare funcționează ca un test de sarcină, având o linie de control C și una de confirmare T.

Dacă în urma aplicării probei de ser sau plasmă pe test ambele linii se colorează în roz sau roșu, rezultatul testului este pozitiv, iar dacă apare numai linia C, atunci este negativ.

Lipsa colorării liniei C invalidează rezultatul testului.

Care este diferența față de testarea RT-PCR

În prezent aparatele RT-PCR sunt suprasolicitate, numărul lor este redus la nivel național, iar timpul de așteptare pentru rezultatul unui test poate ajunge și la câteva zile.

În timp ce testele PCR detectează dacă virusul este activ în organismul uman, testele rapide Romlab identifică dacă o persoană a avut contact cu virusul și prezintă anticorpi.

Testele rapide Romlab sunt o variantă complementară testelor PCR și pot fi folosite pentru testarea în masă a populației în vederea triajului și identificării nivelului de răspândire al virusului.

În acest fel se pot identifica potențiali donatori de plasmă pentru tratarea cazurilor grave. Iar în situația disponibilității unui vaccin împotriva SARS-CoV-2, populația care nu dezvoltă anticorpi la virus ar putea fi vaccinată cu prioritate.

Momentan testele rapide existente pe piață nu pot fi aplicate pentru testare în masă pentru că oferă un grad de acuratețe mediu de doar 60%, procedura fiind bazată pe puncție din sângele periferic al degetului.

În prezent din 20.000 de teste PCR zilnice, cu o rată de descoperire a pozitivilor în medie de 5%, se identifică 1.000 cazuri pozitive.

La 100.000 de teste rapide zilnice, cu o rată de descoperire a pozitivilor de 2%, ar rezulta identificarea a 2.000 de cazuri pozitive. Testarea prin PCR se aplică doar celor 2.000 de cazuri confirmate pozitiv. În acest fel testarea este de 5 ori mai rapidă.

Prin aplicarea exclusivă a testării de tip PCR se pot descoperi într-o lună de zile 30.000 de bolnavi, pentru care sunt necesare 600.000 de testări PCR.

În scenariul în care s-ar aplica teste rapide, iar cele pozitive s-ar reconfirma prin testarea PCR, într-o lună de zile s-ar putea descoperi 60.000 de bolnavi prin aplicarea a 100.000 de teste rapide, pentru care ar fi necesare doar 60.000 de teste PCR.

Prin combinarea celor două metode de testare care pot funcționa ”mână în mână” ar rezulta un număr dublu de pacienți pozitivi descoperiți în aceeași unitate de timp, aplicând însă de 10 ori mai puține teste PCR.

- PUBLICITATE -